EU-Kosmetikverordnung (EG) Nr. 1223/2009 — Vollstandiger Leitfaden fur Parfumhersteller

Die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 uber kosmetische Mittel ist seit dem 11. Juli 2013 vollstandig in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar. Sie ersetzt die alte Kosmetikrichtlinie 76/768/EWG und schafft ein harmonisiertes Regelwerk fur den gesamten Europaischen Wirtschaftsraum.

Was ist ein kosmetisches Mittel? Gemaß Artikel 2 der Verordnung sind kosmetische Mittel alle Stoffe oder Gemische, die ausschließlich oder uberwiegend dazu bestimmt sind, außere Teile des menschlichen Korpers oder die Zahne zu reinigen, zu parfumieren, zu verandern, zu schutzen oder in gutem Zustand zu halten. Parfums, Eau de Toilette und Eau de Cologne fallen eindeutig darunter.

Raumlicher Geltungsbereich: Die Verordnung gilt fur alle kosmetischen Produkte, die im EWR in Verkehr gebracht werden — unabhangig davon, wo sie hergestellt wurden. Ein in den USA produziertes Parfum unterliegt denselben Anforderungen wie ein in Deutschland hergestelltes Produkt.

Das Konzept der verantwortlichen Person ist das Herzstuck der EU-Kosmetikverordnung. Jedes Kosmetikprodukt benotigt genau eine verantwortliche Person mit Sitz im EWR, die die volle rechtliche Haftung tragt.

Pflichten der verantwortlichen Person:
- Gewahrleistung der Konformitat mit der Verordnung
- Erstellung und Pflege des Product Information File (PIF)
- Veranlassung und Aufbewahrung des CPSR
- CPNP-Notifikation aller Produkte
- Kooperation mit Behorden bei Kontrollen und Untersuchungen
- Mitteilung schwerwiegender unerwunschter Wirkungen an zustandige Behorden (SUSAR-Meldepflicht)

Wer kann die verantwortliche Person sein? Der EU-ansassige Hersteller, der EU-Importeur oder ein autorisierter Vertreter mit schriftlicher Vollmacht. Ein Unternehmen aus einem Drittland (z. B. USA, UAE) kann diese Rolle nicht direkt ubernehmen.

Das Product Information File (PIF) ist die vollstandige technische Dokumentation des Produkts. Es muss fur den gesamten Vermarktungszeitraum plus zehn Jahre nach dem letzten Inverkehrbringen aufbewahrt werden.

Inhalt eines vollstandigen PIF:

1. Produktbeschreibung (Name, Kategorie, Verwendungszweck)
2. CPSR (vollstandiger Sicherheitsbericht)
3. Herstellungsmethode und GMP-Nachweis (ISO 22716)
4. Nachweis der behaupteten Wirkungen (Efficacy Claims)
5. Daten uber unerwunschte Wirkungen
6. Vollstandige Rezeptur mit INCI-Liste
7. Stabilitatsdaten
8. Mikrobiologische Daten (Challenge Test)
9. CPNP-Bestatigungs-Screenshot
10. Etiketlenlayout (alle Sprachversionen)
11. IFRA-Konformitatsatteste

Das PIF muss fur Behorden jederzeit elektronisch abrufbar sein und bei Marktkontrollen innerhalb kurzer Frist bereitgestellt werden konnen.

Artikel 19 der Verordnung definiert abschließend, welche Angaben auf dem Etikett stehen mussen. Fur Parfums gelten folgende Pflichtangaben:

Unverzichtbare Angaben auf dem Primarkennzeichnungstrager (Flakon):
- Name oder Firma und Anschrift der verantwortlichen Person
- Nenninhalt (in Gramm oder Milliliter)
- Mindesthaltbarkeitsdatum (falls ≤ 30 Monate) oder PAO-Symbol (falls > 30 Monate)
- Chargenbezeichnung (Batch Code)
- Zweckbestimmung (falls aus dem Produkt nicht ersichtlich)

Pflichtangaben auf Außenverpackung oder Beilage:
- Vollstandige INCI-Inhaltsstoffliste
- Besondere Vorsichtshinweise
- Ursprungsland (bei Import aus Drittland)
- Herstellungsdaten soweit erforderlich

Allergen-Deklaration: Ab 0,001 % Konzentration in Rinse-off-Produkten und ab 0,0001 % in Leave-on-Produkten mussen bestimmte IFRA-relevante Allergene in der INCI-Liste explizit ausgewiesen werden. Die Liste der deklarationspflichtigen Allergene wurde durch die EU-Kosmetikverordnung in Anhang III erweitert.

Die Verordnung enthalt drei wichtige Anhange zu regulierten Stoffen:

Anhang II — Verbotene Stoffe: Uber 1.300 Substanzen, die in kosmetischen Mitteln nicht verwendet werden durfen. Dazu zahlen bestimmte Schwermetalle, aromatische Amine, CMR-Stoffe (kanzerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) und viele synthetische Duftstoffe, deren Sicherheit nicht ausreichend nachgewiesen ist.

Anhang III — Eingeschrankte Stoffe: Stoffe, die nur unter bestimmten Bedingungen (Hochstkonzentrationen, Verwendungsbeschrankungen, Warnhinweispflichten) eingesetzt werden durfen. Hierunter fallen viele Duftstoffe, Konservierungsmittel und Haarfarbstoffe.

Anhang IV / V / VI: Zugelassene Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter mit ihren Einsatzbedingungen.

Die Listen werden regelmaßig durch die Europaische Kommission und das Wissenschaftliche Komitee fur Verbrauchersicherheit (SCCS) aktualisiert.

Verstoße gegen die EU-Kosmetikverordnung werden in den EU-Mitgliedstaaten unterschiedlich sanktioniert, da die Strafvorschriften nationale Angelegenheit sind. In Deutschland regelt das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (LFGB) die Sanktionen:

• Ordnungswidrigkeiten bis zu 50.000 EUR Busgeld bei leichteren Verstoßen (z. B. fehlende Pflichtangaben)
• Straftatbestande bis zu 3 Jahren Freiheitsstrafe bei vorsatzlichen schwerwiegenden Verstoßen (z. B. Inverkehrbringen verbotener Stoffe)
• Produktruckrufe bei festgestellten Sicherheitsmangeln, auf Anordnung der Behorden
• Verkaufsverbote fur Produkte, die nicht den Anforderungen entsprechen

Neben staatlichen Sanktionen drohen zivilrechtliche Anspruche geschadigter Verbraucher auf Grundlage des Produkthaftungsgesetzes.